白癜风发病国家药监局日前，国家药品监督管理局发布公告，决定对银杏叶片等8个银杏叶口服固体制剂、银杏叶酊等3个液体制剂和银杏酮酯分散片等7个银杏酮酯口服制剂的药品说明书进行修订，修订主要集中在和三项。银杏叶片、银杏叶胶囊、银杏叶软胶囊、银杏叶颗粒、银杏叶丸、银杏叶分散片、银杏叶滴丸、银杏茶颗粒8个银杏叶口服固体制剂；银杏叶酊、银杏叶滴剂、银杏叶口服液3个液体制剂；银杏酮酯分散片、银杏酮酯滴丸、银杏酮酯胶囊、银杏酮酯片、银杏酮酯颗粒、杏灵分散片、杏灵滴丸7个银杏酮酯口服制剂。项均应增加5项内容，包括胃肠系统方面的恶心、呕吐、口干、腹胀、腹痛、腹部不适、胃酸过多等；神经系统方面的头晕、头痛等；皮肤及其附件方面的皮疹、瘙痒等；心血管系统方面的胸闷、心悸等；以及乏力、过敏或过敏样反应等其他方面。银杏叶片、银杏叶胶囊、银杏叶软胶囊、银杏叶颗粒、银杏叶丸、银杏叶分散片、银杏叶滴丸、银杏茶颗粒8个银杏叶口服固体制剂；银杏叶酊、银杏叶滴剂、银杏叶口服液3个液体制剂；银杏酮酯分散片、银杏酮酯滴丸、银杏酮酯胶囊、银杏酮酯片、银杏酮酯颗粒、杏灵分散片、杏灵滴丸7个银杏酮酯口服制剂。项均应包含：对本品及所含成分过敏者禁用。
银杏叶片、银杏叶胶囊、银杏叶软胶囊、银杏叶颗粒、银杏叶丸、银杏叶分散片、银杏叶滴丸、银杏茶颗粒8个银杏叶口服固体制剂；银杏酮酯分散片、银杏酮酯滴丸、银杏酮酯胶囊、银杏酮酯片、银杏酮酯颗粒、杏灵分散片、杏灵滴丸7个银杏酮酯口服制剂。均应增加心力衰竭者、孕妇及过敏体质者慎用等4项内容。银杏叶酊、银杏叶滴剂、银杏叶口服液3个液体制剂。应增加“本品含有酒精，对酒精相关的危险疾病或个体（如肝病患者、酒精性心肌病、驾驶员、高空作业者等）应禁用或慎用”等6项内容。公告要求所有上述药品的生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于年4月30日前报省级药品监管部门备案，在备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换；并当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好相关药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读上述药品说明书。各省级药品监管部门应当督促行*区域内的上述药品的生产企业按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。
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来源/安徽省药品监督管理局
主办单位/安徽省药品监督管理局
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